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FDA推出一款用于超聲設備的非臨床測試的工具

2019-10-25
關鍵詞: 醫療設備 FDA

  FDA建立了MDDT計劃,以支持開發經過驗證的合格方法,材料和測量。目標是通過向公司提供FDA接受的一套工具和技術來降低設備開發的風險和不確定性,而不是根據具體情況評估行業使用的工具。

  官員們在發現批準此類設備的申請數量增加后,確定需要合格的HITU評估工具。HITU設備使用超聲波來治療包括癌癥和子宮肌瘤在內的疾病。為了安全有效,設備必須精確地施用超聲波。

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  HITU設備的開發人員正在使用他們自己的配方來創建組織模仿材料,稱為模型。這些配方使公司能夠評估設備,但使用不合格工具的拼湊引入了MDDT計劃旨在防止的可變性和不確定性。

  由科學與工程實驗室辦公室的科學家開發的FDA解決方案是一種水凝膠基質,與化學物質結合,包括不同大小的氧化鋁顆粒。FDA開展的測試表明,這種材料大致反映了人類非脂肪軟組織的聲學特性。據FDA稱,這些組織的特性各不相同,但模擬物的特征屬于臨床相關范圍。

  為了幫助公司測試HITU設備,FDA 提供了模擬制造協議。該協議是如何生產適用于HITU設備聲學測試的材料的分步指南。

  組織模擬的發展意味著MDDT現在已經成為該計劃各類的合格工具,其中還包括生物標志物測試和臨床結果評估。以前合格的MDDT包括一個軟件模塊,旨在幫助神經放射學家對腦挫傷進行分類。FDA希望將“MDDT計劃”擴展到“盡可能多的領域”。


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