北京2022年7月12日 /美通社/ -- 自然的律動鳴響、城市的熙攘喧囂、孩童的純真笑語……這些生活中人們聆聽的世間聲響，對于聽力損失人士而言卻難以企及。2021年WHO《世界聽力報告》顯示，預計至2050年，全球將有25億人患有中度或以上的聽力損失，每4人就有1人可能出現某種程度的聽力受損，每14人就有1人需要聽力相關服務[1]。

　　聽力作為連接人類感官與世間萬物的重要紐帶，在生命的各個階段都發揮著舉足輕重的作用。聽力損失如未能得到正確干預，將為聽損人士帶來持續終生的不良影響。近年來，世界衛生組織持續關注聽力損失，并將助聽器、人工耳蝸等聽力技術視作助力聽損人士重返有聲世界的有效干預手段。

　　其中，人工耳蝸作為植入式助聽解決方案，其產品的高品質是幫助聽損人士提高生命質量的核心保障，而可靠性則是衡量產品質量的重要指標。人工耳蝸產品的可靠性一旦無法維系，用戶將面臨聆聽中斷所造成的諸多挑戰，如社交溝通障礙、言語發展停滯等，其正常的生活工作也將受到顯著影響。

　　近日，全球植入式聽力解決方案領導者 -- 科利耳公司（以下簡稱科利耳）發布《2021年度可靠性報告》，圍繞人工耳蝸植入體和聲音處理器的可靠性進行深入解讀。該報告對于樹立行業可靠性規范標桿、降低人工耳蝸專業知識科普壁壘具有積極推動作用，也是對于科利耳長久踐行關愛每位用戶聽力人生的用心詮釋與解讀。

　　科利耳公司最新發布《2021年度可靠性報告》

　　嚴格遵循國際權威標準，為耳蝸用戶提供一桿“公平秤”

　　為了給用戶提供一份專業、權威、客觀、系統的人工耳蝸產品質量評估數據，自2005年起，科利耳充分發揮自身行業領導者優勢，每年不間斷發布可靠性報告。該報告嚴格遵循業內一致認可的人工耳蝸可靠性國際統計標準 -- 植入體部分采用行業普遍使用并具權威性的《歐洲共識和國際分類標準》（簡稱歐洲標準），聲音處理器部分采用于2017年美國FDA新頒的ANSI/AAMI CI86（簡稱美國標準）。

　　同時，科利耳可靠性報告更嚴格遵照歐洲主要的人工耳蝸中心、全球監管機構和設備制造商制定的《關于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識聲明》中提出的最佳實踐報告的七個原則，在設備失效、全系列/型號產品完整歷史數據、成人及兒童數據等方面[2]如實報告，旨在為消費者得以中立、客觀地評估人工耳蝸產品的可靠性和安全性提供一桿可信賴的“公平秤”。

　　《關于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識聲明》中提出的最佳實踐報告七大原則

　　全球超47.5萬臺人工耳蝸植入式聽力設備，高CSP和低FCRR賦予用戶可靠持久聽聲體驗

　　人工耳蝸產品的高可靠性對于聽損人士而言，不僅意味著他們能夠重獲聽力，更代表著這一特殊群體在重拾人生信心、創造美好生活的道路上可以掌握更多主動權。人工耳蝸植入體和聲音處理器是構成人工耳蝸系統的兩大組成部分，累計完好率（CSP）和失效返回率（FCRR）則是衡量其可靠性的重要指標。

　　聽損人士（尤其是兒童群體）在選擇人工耳蝸植入體時，設備的使用壽命是其考量產品的重要因素之一。植入體可靠性高則意味著佩戴者可長時間安全使用，且二次手術的風險更低。歐洲標準采用累積完好率（CSP）百分比來直觀反映植入體的可靠性。所謂累積完好率，即植入體從植入起至統計截止日止，植入體依然在正常工作的百分比。CSP百分比越高，則代表植入體的可靠性越高。

　　《2021年度可靠性報告》顯示，科利耳多款植入體產品均呈現優異的累計完好率（CSP）數據表現。其中，于2019年上市，延續行業領先薄度的最新Profile? Plus系列（限海南博鰲醫療先行區使用），植入設備超過45,000套，3年內綜合CSP達99.91%[3]。

　　科利耳Profile? Plus系列植入體可靠性

　　厚度僅為3.9毫米的纖薄人工耳蝸Profile系列植入體，植入設備超過100,000套，8年內綜合CSP達99.72%[3]。

　　科利耳Profile?系列植入體可靠性

　　于2005年發布，世界范圍內使用最廣泛的人工耳蝸CI24RE系列，植入設備超過200,000套，17年內CSP達98.99%[3]。相關數據進一步印證了科利耳植入體在長期穩定的可靠性方面值得信賴。

　　科利耳CI24RE系列植入體可靠性

　　人工耳蝸系統的可靠性不僅取決于植入體，聲音處理器也同樣重要。對于用戶而言，外配的聲音處理器通常要使用若干年，其高可靠性意味著佩戴者可以持續獲得聆聽能力。美國標準采用失效返回率（FCRR）來衡量聲音處理器的可靠性。所謂失效返回率（FCRR），是指一個月內實收失效處理器總數量與月末同款處理器總銷量的百分比。FCRR百分比越低，則代表聲音處理器的可靠性越高。

　　依據《2021年度可靠性報告》，科利耳推出的體積小巧，并在世界范圍內首次通過兼容智能手機連接設備實現直接控制的Nucleus? 7人工耳蝸聲音處理器（目前限海南博鰲醫療先行區使用），在24個月內的平均FCRR為0.5%[3]，領先于行業平均水平。

　　科利耳Nucleus? 7人工耳蝸聲音處理器失效返回率

　　此外值得注意的是，為使產品可靠性數據得以更全面、中立地披露呈現，科利耳可靠性報告不僅限于單一型號產品，更以其全系列產品為完整樣本數據來源。截至2021年，科利耳已經為全球各年齡段用戶提供了超過47.5萬臺人工耳蝸植入式聽力設備[3]，這也是迄今基于業內最大樣本量的可靠性數據。領先行業的高植入體累積完好率和低聲音處理器失效返回率，正是科利耳產品基于其廣泛樣本總量的高可靠性的體現。

　　以企業擔當為聽損人士獲得有聲未來提供可靠保障

　　創立40余年來，科利耳始終專注于植入式聽力解決方案，積極踐行企業使命。從幫助第一位多通道人工耳蝸植入者重新體驗音樂的美妙，到支持第一位商業化Nucleus人工耳蝸的兒童植入者順利完成學業、追求職業發展并成為一位幸福的母親，科利耳在全球范圍內支持聽損人士恢復聽力，助其更好地把握人生機遇。

　　自1995年科利耳將人工耳蝸引進中國以來，近30年持續積極推進中國聽力事業的發展。為更好地滿足中國市場需求，2018年，科利耳在成都投資建設聽力產業基地。并著力于培養中國人工耳蝸專業人才，引進國際先進的臨床評估、治療方法，語訓康復理念和工具，在促進國內外學術溝通等方面不遺余力地努力。

　　科利耳堅信，讓聽損人士重返有聲世界，不僅是讓他們重獲聆聽的權利，更是賦予他們重新追尋美好生活的信心與勇氣。面向未來，秉持用心關愛每位用戶聽力人生的使命，科利耳將致力于持續發布年度可靠性數據，通過專業權威的評估標準和透明客觀的數據披露，進一步完善產品質量的監督、跟蹤、反饋體系，以企業擔當為聽損人士獲得更加清晰的有聲未來提供可靠保障。

　　[1] 2021年世界聽力報告 （World Report on Hearing 2021）

　　[2] 關于人工耳蝸失效和移除的歐洲共識聲明 （2005）

　　[3] 科利耳？ Nucleus?人工耳蝸系統2021年度可靠性報告