按照時間來分，國內的醫療器械企業主要可以分為兩類，一類是成立于上世紀90年代的企業，產品主要為低值耗材，產品毛利也較低。另一類則是成立于2008年之后創新醫療器械企業，例如聯影、明峰醫療、微創醫療、啟明醫療。后者在十年發展間，讓高端醫療器械國產替代成為可能。

　　以中高端醫學影像而言，這曾是GPS（GE、Philips、Siemens）壟斷的領域，這個領域國產產品曾經連10%的市場份額都不到，而今天，有的企業已經做到了在CT領域已經占有14%左右的市場份額。

　　早期高端醫學影像被壟斷也就導致了在醫療環節三個重要的環節醫藥檢三個環節中，高端的影像檢驗無法提速，大量病人資源滯留集中在檢驗科，無法分散。設備也無法進入基層，癌癥疾病的早篩和診斷環節由于缺少設備而被略過。

　　從數據上看，美國每百萬人擁有PET和PET-CT的數量為5至6臺，日本為3臺，而我國占有量僅為0.1臺。

　　在中國醫療的困境中，它是一個不小癥結，而解藥只有高端醫學影像的國產化來解。國產創新醫療器械企業用了大約十年的時間刮骨療毒，它們也取得了讓人驚艷的成績。

　　從技術上說，國產高端醫學影像產品不僅追平外企，而且還做到了超越。例如明峰醫療擁有的256排16厘米高清高速大容積CT，聯影攜手美國頂尖分子影像團隊“探索者”聯盟打造的世界首臺2米 PET-CT（uEXPLORER探索者）。

　　國產高端醫學影像的崛起，也直接降低了產品價格，讓更多的患者大規模受益。以PET/CT為例，進口產品價格需要2000萬一臺，而國產產品因為成本和后期維護比國際產品低30%—50%，價格做到了1000萬一臺，還成功地倒逼同類進口產品大幅降價。

　　高端醫學影像也受到資本市場的認可，醫療器械也成為科創板鼓勵的五大領域其中之一。多家高端醫學影像公司也傳出要上市。在募資金額上，高端醫學影像融資金額也領跑整個醫健投資。來自動脈網數據庫的數據顯示，除去未公開的數據，高端醫學影像行業最新輪次融資金額總計達442億，且大部分還處于A輪及B輪。

　　這些突圍的新銳以不可思議的刷新速度重寫了中國醫學高端設備圖景，這個時間它們只用了十年。它們的突圍之路值得剖析，選取明峰醫療這家以往較低調的企業進行案例分析。

　　用賣水泥的錢和GPS扳手腕

　　同行業內很多創業者都是科學家出身不同，明峰醫療的創始人潘華素曾是一名小兒內科醫生，然而潘華素卻發現當一個醫生救不了太多人。

　　潘華素在采訪中提到從醫時的她最怕的就是查房，當病房里面住的中晚期癌癥病人問她：“醫生我有沒有好一點的時候”，她感到無能為力。

　　在2007年，潘華素在浙江慈溪創辦了一家民營醫院。“剛辦起來的時候幾乎就是療養性質，許多送到我們醫院的病人都是癌癥晚期。我們的工作就是不停送別這些痛苦的病人，這種感覺實在太不好受了。”潘華素說，因此她想有沒有什么設備能在早期確診癌癥，提高治愈的概率呢？

　　而提高早期診斷率的有一個利器就是PET/CT。PET/CT有多強大呢？北京協和醫院核醫學科主治醫師鄭堃曾科普過 ：“CT可以把病變組織和正常結構都顯示得很清楚，但是想找到病變，尤其是形態改變不那么明顯的病變，就要借助臨床經驗細細對比了。但是PET，只有只有高代謝的病灶會明顯顯影，其他部分只有像影子一樣淡淡的灰度。PET的代謝圖像與CT的解剖圖像融合，可以同時顯示代謝活性與解剖位置，即使是早期腫瘤也能夠及時發現。 ”

　　當時在浙江大學讀MBA潘華素得知美國有家研發生產CT和PET-CT的企業——FMI TECHNOLOGY正在尋求出售。FMI有著深厚的技術背景，已經有兩臺PET-CT原型機。潘華素當機立斷決定收購FMI TECHNOLOGY。

　　而當時上海創瑞投資董事長唐浩夫也正看好高端醫療設備的國產化這個賽道。唐浩夫表示：“我們一直認為高端設備的國產化是一個重要趨勢，中國的國產化是最近十年才啟動的，2008年可以說是一個分水嶺，2008年到2018年這十年，可以說是醫療器械設備國產化的一個起步階段，下一個十年應該是一個爆發階段。”于是，在創瑞的幫助下，明峰成功收購了FMI TECHNOLOGY。

　　潘華素和丈夫王瑤法開始正式進入了高端醫學影像領域，進入這個賽道后，困難也接踵而至。

　　王瑤法創立的明峰集團主要從事建材行業，當得知潘華素要進入高端醫學影像領域時，朋友都質疑他們是不是瘋了，準備用賣水泥的錢和GPS扳手腕。

　　潘華素在采訪中曾表示最艱難的時候產品還需要上百例臨床試驗，但是財務告急，賬面上的現金已經不夠支撐臨床試驗了。當時明峰申請的國家專項科研項目資金還在審批中，約好的幾家風險投資基金經理紛紛表示項目還在盡職調查中。潘華素心里明白，各位基金經理也許是對明峰的研發實力還是存在疑問，盡管他們認可市場前景。

　　研發投入超10億，把錢都花在研發上

　　在明峰醫療成長的過程中，潘華素遇到兩大難題：一是錢;二是人才。而明峰醫療能夠在10年之間，高速成長，正是在于明峰把錢花在了人才上。

　　在資金方面，剛開始的四年，每年的研發費用投入就高達5000萬元，加上收購與人才引進的費用，近十年時間，明峰在醫療設備研發上的投入超過10億元。

　　在組建團隊方面，明峰醫療引進CT探測器和材料方面的國際一流專家、曾任GE探測器材料首席工程師的江浩川博士出任公司總裁，主攻探測器研發與產業化;引進擁有33項核磁共振技術國際專利的專家、前通用醫療副總裁鄒學明出任副董事長;聘請高級圖像重建工程師毛桂林，建立了明峰的CT圖像團隊。

　　除了三位“國家千人計劃”專家，明峰還擁有16位“省千人計劃”專家和數十位博士學歷以上的業界權威專家，包括了明峰醫療的首席技術官Abdelaziz·Ikhief等。

　　憑借深厚和技術積累和強大的技術團隊，目前，明峰醫療明峰醫療擁有256排16厘米高清高速大容積CT。目前國際上有能力研發和生產256排CT的只有GE公司。而明峰的256排CT已于2017年立項，裸機現已基本完成，即將面世。

　　明峰醫療還研發出了國內首臺擁有探測器自主核心技術的PET-CT，核心部件國產率達到90%以上，并且采用了最新技術——SiPM（硅光電倍增管）。明峰醫療多項技術填補了國內空白。明峰醫療的ScintCare PET/CT也入選科技部評選的《創新醫療器械產品目錄（2018）》中國內首創醫療器械。

　　市場化之路，將是爆發周期的企業的下一道坎

　　明峰產品線已經覆蓋了大型醫學影像設備，從核心的CT和PET系列產品拓展到了MR、超聲、DR等，目前公司已經獲得了十幾張CFDA、FDA醫療器械證，產品在國內外都取得了不錯的銷售成就。

　　潘華素曾在采訪中說過：“創業就好像爬山，在迂回曲折的前進。”解決了技術問題，填補了國內空白，市場難題也擺在面前。

　　唐浩夫也直言：“前十年，國內創新器械企業突破了研發這一關;下一個十年要突破的難關就在市場，我甚至認為市場這一過程比研發過程更艱難。老牌外企的產品毛利較高，其中銷售費用占比很高，國產創新企想要追上很難。對于國內成熟醫療器械企業來說，它們研發投入較弱，但是在產品渠道上非常扎實，如果它們有新品類，啟動銷售會很快。而創新企業進入其中會比較難。”

　　那么對于國產高端醫療器械來說，最大的市場增量將是在基層。2018年4月國家衛健委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，其中PET-CT從甲類設備移至乙類設備，意味著PET-CT配置審批由國家衛健委下放到省級衛健委，醫院潛在需求將會得到釋放，加速其走進大醫院。

　　隨著分級診療政策推動基層醫療機構提升診療能力，醫學影像科是采購建設重點，基層市場對于醫療器械的采購需求也將明顯提升。

　　就明峰醫療而言，目前，明峰醫療產品盡管進了浙大附屬第一醫院這樣的大醫院，但主要銷量還在國內民營醫院，“因為民營醫院花的是自己的錢，自然要采購性價比高的產品”。潘華素在采訪中表示。

　　除此之外，明峰醫療也在基層市場和海外市場進行布局。明峰醫療在深耕基層市場的同時，還布局歐洲和東南亞市場。在東南亞市場上，明峰醫療實現了在越南醫院的首臺CT裝機;而在歐洲市場，明峰選擇用差異化服務新興市場，用深入合作的方式進擊。

　　來自普華永道的報告《The Future of ASEAN Time to Act》中曾指出雖然目前整個東盟醫療設備市場的增長主要由新加坡、泰國、馬來西亞這樣醫療體系較成熟的經濟體引領，但是在未來更高的市場增長將來自印度尼西亞、菲律賓這樣的國家。而且未來東盟醫療器械行業的增長速度將超過中國。

　　東南亞許多國家政府正在加大醫療投入建設醫院，但是內部研發能力薄弱，跨國企業產品價格競爭力較弱。因為給國產醫療器械帶來較大空間。

　　目前，明峰與東南亞多個國家已達成合作意向。后續將針對東南亞當地不同性質和層級的終端客戶提供差異化的服務，使東南亞成為國際業務開拓的橋頭堡。

　　持續創新讓AI創造真實價值

　　隨著明峰醫療、聯影為代表的企業開始重新書寫國產醫學影像的新格局，而醫學影像這個行業本來也迎來變化的節點：數字化變革。

　　在2019國際醫學人工智能論壇上，明峰智慧醫療執行總經理葉宏偉說道：“明峰醫療是一家傳統的制造型企業，但我們也緊跟時代潮流。早在2016年就開始人工智能的技術研究，去年在人工智能小鎮專門設立了人工智能子公司。”葉宏偉透露，明峰醫療的AI戰略是探索、合作、共贏。

　　在合作上，明峰醫療已經和浙江大學、上海交大、中山大學等高校進行合作，開發了AI應用，也跟很多國內外的AI公司和阿里健康這樣的互聯網巨頭進行深入合作，共同打造IntelliAtlas的生態圈。

　　以和上海交大共同研發的AI肺結節的檢測為例，不但具有一般所擁有的肺結節定位位置大小以及分類良惡性判別等，并且針對明峰的產品進行了非常好的特殊處理和細調。靈敏度可以有再生有兩個甲陽性的情況下達到95%以上。

　　目前，從目前階段來說，明峰醫療人工智能實現了三大功能：超低劑量智能重建、智能工作流程、智能肺結節檢測。

　　葉宏偉透露：“明峰醫療用迭代算法以及基于WGAN的網絡進行重建，實現了用更少的輻射劑量，經過智能AI重建后，可降低80%的輻射劑量，減少約2/3的診療費用，增加1/3的患者流通。對于設備儀器來說，在減少球管曝光時間、減緩器件老化的前提下，可顯著增加機器使用壽命。”

　　曾經高端醫療器械是被跨國公司卡住的命脈，而今本土企業正在成為創新的主力，國產高端醫療器械走過了從空白到占據主流市場這一過程，正所謂篳路藍縷，以啟山林，這還遠不是故事的結局，我們還可以期待更多。