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欲顛覆體外診斷傳統模式的“創芯之道”:讓設備圍著人轉

2018-10-15

  月亮和六便士,夢想和面包成為很多人面對選擇的尷尬,古人有言:魚和熊掌不可兼得,難道真不可得?如若興趣成為事業,事業帶來變現,速創診斷有限公司總經理方雪恩就這么“任性”了一把。

  緣起:產學研成果的落地轉化

  “我是從大學實驗室里走出來的,那個時候年輕氣盛,完全是憑著一腔熱愛,一種興趣,整天一頭扎在實驗室里,和一幫同學做各種實驗,當滿懷熱忱純粹地做一件事時,必定會得到意外之喜,速創現在的很多核心技術平臺就是那個時候‘搗鼓’出來的。”方雪恩直言。

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  專注過生物,也攻下了化學,博士就讀于上海復旦大學,后又輾轉于香港科技大學化學系讀博士后,方雪恩的求學經歷用現在的話來說就是“別人家的孩子”,就是這個“別人家的孩子”帶著求學時的愛好,和自己的導師及兩位同學一起聯合創立了上海速芯生物科技有限公司(以下簡稱速芯),后又于2015年成立了上海速創診斷產品有限公司(以下簡稱速創)。

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  速創診斷有限公司總經理方雪恩

  “除了愛好,國家大力支持‘產學研’一體化也讓我們看到了機會,既然有好技術、好平臺,就不應該囿于實驗室,應該讓它們能有更大的展示T臺,如果說高校實驗室僅憑興趣就可以做下去,那到了科研成果真正需要落地轉化的階段,則需要有實體來進行商業化運作,所以,速芯和速創的相繼成立可謂是水到渠成。” 方雪恩說道。

  一幫洋溢著青春活力,“學究氣息”濃厚的年輕人突然要做實體企業,能做好嗎?

  “雖然說是水到渠成,但是畢竟之前大家都沒有做企業的經驗,前期我們也一直處于摸索階段,先成立了速芯試水,在拿到天使輪融資、人員和設備都就位后,我們逐漸開始探索出了一條可行的道路,于是有了后面速創的成立。” 方雪恩表示。“曾經的我們在象牙塔里做做試驗,發表一些研究型文章,萬事都不用太操心,到后來成立了公司,要實打實地做產品,還要考慮市場和渠道,需事事親為,這個過程固然有一定的艱辛,但都是值得的,當時的那種成就感是對自身一種很大的鼓勵。”

  魯迅先生曾言:世界上本沒有路 ,走的人多了,也便成了路,套用到方雪恩的這段創業經歷中,可謂是:曾經以為沒有路,走得久了,也便走出了一條屬于自己的路。

  發力:瞅準市場需求

  一個企業要想得到長遠發展,在市場競爭中爭得一席之地,必須緊跟市場需求,以其為風向標,指引企業前進的方向,速創走的就是這條路。

  速創首先在兒科領域發力,具體來講,速創選擇了最常見于低齡段兒童的手足口病,據了解,手足口病是由腸道病毒引起的傳染病,是我國法定報告管理的丙類傳染病,引發手足口病的腸道病毒有20多種(型),其中以腸道病毒71型(EV 71)和柯薩奇病毒A16型(CA16)最為常見,該病多發生于5歲以下兒童,表現為口痛、厭食、低熱,手、足、口及口腔等部位出現小皰疹或小潰瘍,嚴重患兒可引發心肌炎、肺水腫和無菌性腦膜炎等并發癥,EV71型病毒還可以引起嚴重的神經系統并發癥,甚至導致死亡。截至到2015年9月30日,全國累計報告手足口病發病病例超過160萬例,其中死亡107例,手足口病的防控形勢已變得十分嚴峻。

  對此,速創開發出了針對腸道病毒EV/ EV71/CA16核酸三聯檢測試劑盒,據方雪恩介紹,該試劑盒基于熒光PCR的原理,并結合一步RT-PCR以及Taqman熒光探針技術,采用四色熒光PCR在全封閉的擴增體系中檢測人體咽拭子、糞便和皰疹等樣本中腸道病毒EV、 EV71和CA16的特異性基因片段,從而實現對樣本的多重快速檢測,同時在體系中加測內參基因,對待測樣本的RNA提取及擴增進行全程監控,可以防止假陰性的出現。

  值得一提的是,現階段在市場上做同類產品的企業未超過4家,且由于已有產品上市多年,采用的還是若干年前的病原體序列,這將在一定程度上影響檢測的精準度,而速創的三聯檢測試劑盒采用最新的病原體序列,靈敏度更高,試劑的批內、批間精密度的相對標準偏差也小于5%,且不會與臨床常見的其他各類病原體發生交叉反應,后發優勢明顯。目前,該產品已獲得國家藥品監督管理局批準,上市在即。

  除了兒科領域,速創的產品還涉及婦科領域,以及常規食物病菌的檢測、轉基因食品檢測、動物源性成分的快速檢測、水產養殖檢測等,其中,婦科領域的檢測產品也已通過國家藥品監督管理局的審批,將與三聯檢測試劑盒一起成為速創成立以來首批上市的產品。

  創新:“傻瓜式”產品的大智慧

  寡頭壟斷的局面存在于我國很多起步相對較晚的行業,其中也包括體外診斷領域,相關統計數據顯示,目前,全球體外診斷前四大公司,包括羅氏、西門子、雅培、強生,其市場總占比高達60.7%,前十大體外診斷公司更是占據了全球近八成的市場份額。由于上述跨國性大企業已經在行業內站穩腳跟,預計未來幾年,這種“寡頭當道”的格局不會有變化。同時,很多優秀的國內體外診斷企業也脫穎而出,逐漸獲得了一定市場份額。

  面對這種“內外夾擊”的局面,一家成立僅幾年的公司該如何在市場上分得一杯羹?

  方雪恩則對此表現得很樂觀,他說道:“初創型公司要是與跨國公司面對面硬碰,最先倒下的一定是我們,不管是從掌握的核心技術,還是研發產品管線,我們都只能望其項背,但是與這些跨國公司主要以并購擴張來獲得資源相比,我們初創型公司則是從1做起,即從前期研發到后期的上市審批,以及最后的市場銷售,我們全程參與了整個產業鏈的過程,并且在某些細分領域,創新性公司具有一定的先發優勢和針尖效應,從另外一個層面來看,對于初創型公司來講,只需要在產品上下足功夫,‘酒香不怕巷子深’,產品技術具有核心競爭力了,必定會獲得大公司的關注,要么被其高價收購,要么大家一起合作。而對于國內企業來講,由于診斷類產品的生命周期短,迭代更新快,擁有某些類型核心診斷新方法的初創型公司就有市場機會,而國內企業由于資金投入、產品質控、審批周期等問題,也不會輕易去模仿別家產品。”

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  速創診斷獲得的各項榮譽證書

  由此,為了打造自身的核心競爭力,速創在體外診斷的跑道上馬不停蹄。

  “如果有一天,咱們體外診斷行業能開發出一種‘傻瓜式’產品,以手足口病為例,對其病原體的檢測不用專程跑到醫院,通過專業人士用專業的設備來進行檢測,而是像咱們平常使用的體溫計一樣,或者可以進行一鍵操作,快速便捷,人人都能輕松測出疾病,研發這樣的產品就是速創目前在攻克的難題和接下來的重點發展方向。”方雪恩說道,“這樣的‘傻瓜式’產品可以把人從實驗室和醫療機構里解放出來,以前是人圍繞著設備轉,而‘傻瓜式’產品是以人為中心,讓設備圍繞著人轉,不僅十分便捷,還可實時上傳檢測數據到醫院,大大縮短檢測周期,也避免了檢測樣品在運輸過程中發生質變或者被污染等風險,從而提高檢測精準性。”

  據了解,現階段,速創以目前創新的微流控芯片為技術平臺,研發集“自動化、微型化、集成化、多靶點檢測以及極簡操作、極速檢測”為一體的系列檢測產品,目前,已有階段性產品“誕生”。

  速創開發出了基于微流控芯片技術的核酸一體機產品,應用于病原體的快速診斷,解決了中心實驗室設備龐大、操作繁雜、質控復雜等的困局,顛覆了傳統臨床診斷模式,使得能夠在床旁便能實現快速分子診斷的目標。

  除了技術產品的攻關,據方雪恩透露,由于體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴進口,從運營成本角度出發,公司接下來還將往上游進軍,突破上游原料供應,逐步掌握源頭性材料的制備技術。

  “市場通吃從來不是初創型企業的生存法則,專注于某幾個核心領域、打造精品產品才是長遠生存之道。”方雪恩最后說道。


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