近日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，食品藥品監管、黨風廉政建設依然是會議主要內容之一，而醫療器械監督管理工作的詳細總結及未來部署，頗值得關注（會議內容詳見國家食品藥品監督管理總局官網）。

　　新年伊始，食藥總局會將工作重點由藥品注冊監管轉移到醫療器械嗎？目前我國醫療器械行業處于什么狀態？醫械行業的水“深、混”嗎？醫械行業會面臨重新洗牌嗎？筆者在這里想談談個人的看法。

　　回顧2015，醫械行業發生了什么？

　　在政策、法規方面，國家局于2015年出臺了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械分類規則》等。《意見》中拉開藥械審評審批制度改革的大幕，使產品安全性、有效性、質量可控性與國際標準進一步接軌，提高藥械審評審批質量；《辦法》中聲明食藥監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避；而《規則》則結合醫療器械分類工作積累的經驗，經過深入調研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定進行了細化完善。

　　在行業布局方面，全國實有醫療器械生產企業14151家，比2014年減少了上千家，一批規模小、低水平重復的企業退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權，助力了一批優勢企業輕裝上陣，通過自主創新和資本運作，拓展產品結構、營銷渠道，并布局大健康產業。多家企業通過轉型、重組、并購的方式在經濟增長方面得到了長足的進步，與此同時，我國醫械行業“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。

喜人成績背后的不足

　　在醫械行業快速發展的同時，我們不得不關注在高速發展背后的不足之處。虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等違法違規行為正在醞釀、發酵當中。

　　在門檻準入的注冊方面，食藥總局每次發布的有關“不予注冊批件發布的通知”數量往往驚人。僅本月22日不予注冊的受理號就有490件，15日也有402件受理號不予注冊。大量不予注冊的批件反映出目前我國醫械行業對其產品研發不夠，且在態度上不夠嚴肅，企業還報以蒙混過關即萬事大吉的想法，筆者在此奉勸，藥品注冊數據造假的整頓已經為醫械市場敲響了警鐘，是時候思考思考未來發展了！

　　而醫械準入之后的不良反應事件，2014年全國醫療器械不良事件報告數達26萬份，平均百萬人口報告數達198份。其中，死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告4萬多份，占可疑不良事件報告總數的15.5%，比2013年增長了18.6%。這還是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，而那些非法進入市場的醫療器械所發生的事故其嚴重后果可想而知。

　　醫械行業的水“深、混”嗎？

　　首先，不得不提到“回扣”問題。醫療器械的主要銷售渠道就是來自醫院，筆者也曾經為自己的父母在醫院購買過醫療器械產品，記得當時大夫推薦的是國外拜耳公司的產品，且當時為了父母的健康著想，自然會選擇“貴的”、“好的”，相信大多數患者及其家屬都是一樣的思考方式。“回扣”這個“規則”時至今日依然存在，手術室的“紅包”也并未完全杜絕，作為廠商，在利益的驅使下，降低成本甚至不合規、不合格的操作自然會時有發生。

　　其次，不合格產品混進市場。不法商家為了逃稅和逃避監管，經常是送貨上門，而很多的醫療機構為了圖便宜，大量從不正規的渠道購進醫療器械產品，致使很多的不合格產品流入了市場，給監管帶來了很多的困難。還有一些產品，直接通過銷售人員銷售給容易上當受騙的人群，老年人成為了其主要攻擊目標，上當受騙的新聞幾乎隨處可見。

       醫械行業會于此時重新洗牌嗎？

　　自2015年食藥總局對藥品注冊審批監管力度的加大，行業整頓一直在如火如荼的進行當中，從主動撤回的藥品注冊批件數量及食藥總局對數據造假行為的全面揭露，我們可以看出食藥總局整頓藥品行業的決心。而同為食藥總局管轄的食品和醫療器械，不知大家是否感覺到，近日頻頻曝光食品安全問題，如“35家餐飲服務單位經營的食品中檢出罌粟殼”，由此，再想想近日召開的“全國醫療器械監督管理工作會議”，筆者在此猜測，食藥總局也許會借此次藥品注冊整頓之契機一同改革醫械行業。

　　雖說醫療器械其潛在的傷害，相對而言沒有藥品來的直接（當然了，不同級別的醫療器械當另論），但由于其入行門檻低、企業數量龐大、規模參差不齊等影響，如果不在某一個時機大力整治，是否會演變成如今藥品注冊數據造假成風的局面，這未嘗可知。而如今是否已經造假成風？這也很難不讓人加以懷疑。本月，總局公布了“全國醫療器械檢查員名單”，這算不算是大刀闊斧的第一步，相信在2016年接下來的工作中將得到答案。

　　春節即將到來，筆者在這里期盼“食品、藥品、醫療器械行業”在總局的“促發展、嚴要求”的監管之下，能展現出新的精神風貌，為我國人民生命健康保駕護航！