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首款國家創(chuàng)新神經(jīng)外科手術(shù)機器人獲批上市

2018-12-29

  12月25日,由華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的神經(jīng)外科手術(shù)機器人正式通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批準產(chǎn),成為首款獲得國家創(chuàng)新審評通過的神經(jīng)外科手術(shù)機器人,標志著我國神經(jīng)外科手術(shù)機器人達到國際領(lǐng)先水平。此款產(chǎn)品也是我國首款同時適用于兒童和成人的神經(jīng)外科手術(shù)機器人,不僅填補了我國在此領(lǐng)域的空白,也成為具有國際競爭力的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

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  2017年通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

  華科精準神經(jīng)外科手術(shù)機器人技術(shù)源于清華大學,由清華大學和天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、清華大學玉泉醫(yī)院、深圳大學總醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、復旦大學附屬兒科醫(yī)院、首都兒科研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、南方醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院、福建協(xié)和醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院等十余家醫(yī)院合作研發(fā)的新一代具有國際領(lǐng)先水平的機器人系統(tǒng),由華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn),2017年通過國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,2018年入選“中關(guān)村示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)培育項目”。

  臨床同時適用于成人和兒童

  華科精準神經(jīng)外科手術(shù)機器人主要用于神經(jīng)外科立體定向手術(shù)中手術(shù)器械的定位和定向輔助,如癲癇腦立體定向電極置入、帕金森腦深部電極置入、腦腫瘤穿刺活檢等手術(shù)。產(chǎn)品不僅在成人神經(jīng)外科領(lǐng)域具有重要意義,同時也因為對傳統(tǒng)頭架和傳統(tǒng)手術(shù)導航定位系統(tǒng)具有替代作用而填補了我國小兒神經(jīng)外科此領(lǐng)域的空白,這對我國神經(jīng)外科整體發(fā)展具有重要意義。

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  獨立自主技術(shù)具有國際領(lǐng)先水平

  與國際水平相比,華科精準神經(jīng)外科手術(shù)機器人在精準性和安全性上都具有領(lǐng)先優(yōu)勢。

  在產(chǎn)品的精準性方面,本產(chǎn)品以目前國際先進技術(shù)體系為依托,我們采用無接觸視覺定位病人注冊技術(shù),基于機械臂本體定位的方式,采用自動視覺掃描定位病人面部表面進行病人注冊這一方法,使得本產(chǎn)品讓神經(jīng)外科手術(shù)機器人在國內(nèi)首次同時適用于成人和兒童。這一技術(shù)屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)。其優(yōu)點是避免目前國內(nèi)在這一方面研究采用的傳統(tǒng)的光學定位所存在的獨立定位系統(tǒng)增加系統(tǒng)復雜度、僅依賴三個標記點配準誤差較大、需手術(shù)當天貼標記點掃描CT流程繁瑣等問題。

  在產(chǎn)品的安全性方面,針對神經(jīng)外科定位定向的實際臨床特點,我們研發(fā)應用了基于多模態(tài)影像融合的顱腦血管三維可視化技術(shù),這一技術(shù)可以將顱內(nèi)血管結(jié)構(gòu)充分的展現(xiàn)出來,從而有效的幫助醫(yī)生避開重要血管規(guī)劃穿刺路徑,從而形成安全的、有針對性的、個性化、最優(yōu)化的立體定向手術(shù)方案,該技術(shù)屬于國際領(lǐng)先,受到了國內(nèi)臨床應用的好評。

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  精準、可靠、安全、易用

  華科精準神經(jīng)外科手術(shù)機器人為神經(jīng)外科立體定向手術(shù)提供可靠的精度保障,整體手術(shù)精度達到1mm以內(nèi),重復定位精度小于0.02mm。產(chǎn)品包含國際領(lǐng)先的立體定向手術(shù)計劃系統(tǒng)、高智能視覺定位系統(tǒng)、高精度力傳感系統(tǒng)以及高穩(wěn)定性機械臂系統(tǒng)。

  立體定向手術(shù)計劃系統(tǒng)借助獨有的多模態(tài)影像融合技術(shù)、無與倫比的血管重建技術(shù)、讓輕松且精益求精地設(shè)計每一條手術(shù)路徑成為可能。

  高智能視覺定位系統(tǒng)通過使用高精度攝像頭全自動掃描皮膚表面,形成掃描點云,然后進行機器人和實際人體表面的三維面配準,利用獨有的算法技術(shù)大幅提高精度。同時計算機視覺系統(tǒng)還自動獲取并建立實際病人頭顱模型及環(huán)境障礙模型,通過自動尋優(yōu)算法獲取最佳避障路徑,使機器人得以安全高效的運動到指定規(guī)劃位置,并且與病人全程無接觸。

  高精度力傳感系統(tǒng)利用獨家重力補償算法,實時監(jiān)測機械臂受力情況,在異常受力時,系統(tǒng)自動停止,反應時間小于30ms,為機器人提供有效的閉環(huán)安全保障。高穩(wěn)定性機械臂系統(tǒng)采用關(guān)節(jié)抱閘與RV減速器技術(shù),確保產(chǎn)品具有高度的穩(wěn)定性和抗擾性。

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