2017年即將過去，回望過去看未來，2018年的醫療器械政策層面，將會有怎樣一番新景象呢？筆者試分析如下，歡迎拍磚。

　　1、醫療器械上市許可持有人制度或將出臺

　　今年10月底的《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，已經提到要完善這一制度，設專條規定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務，上海方面已經在推行試點，在藥品方面，相似法規則已經出臺。這個政策將讓個人擁有醫療器械注冊證，“有廠才能有證”的舊時代要結束了，生產企業霸權時代要宣告結束。

　　2、取消醫療器械GMP、GSP認證

　　隨著《醫療器械監督管理條例》修改進程的推進，取消醫療器械GMP、GSP認證將成必然。在藥品方面，近期以來CFDA多位官員已經在多個場合表態將取消，醫療器械的兩G認證也將取消，取而代之的是加強事后監管、過程規范，于企業而言壓力更大。

　　3、醫用耗材兩票制逐步推進，不會大面積鋪開

　　目前已經有實行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽，除此之外，還有近10個城市在推動耗材兩票制。從目前來看，2018年各省大面積（比如超過半數省份）推進耗材兩票制的可能性不大，但少數醫改試點城市逐步推開是大概率事件。

　　4、醫療器械飛檢抽檢更加立體、頻繁

　　隨著CFDA醫療器械檢查員隊伍招聘、培訓、上崗，來自總局的抽檢飛檢數量將增多，被查出問題的企業，面對CFDA發布的“全國公告”，將迎來巨大壓力，企業將大受影響，省、市級的飛檢也將持續，力度不會減弱，從而形成國家、省、市三級的立體飛檢、抽檢常態。

　　5、國產醫療器械召回將增多

　　最近幾個月的跡象已經表明，以往只有外資醫療器械召回產品的現象將終結，越來越多的本土醫療器械企業也將面臨召回產品的問題，無論是主動召回，還是被動召回，而產品的召回需要有良好的追溯體系，因此企業自建追溯體系也將提上議程。

　　6、醫療器械產品標準仍將密集制訂

　　醫療器械產品眾多，波及面廣，標準問題一直是制約行業發展、規范的重要因素，這兩年來，行業標準密集出臺，預計2018年仍將持續。作為醫療器械企業，如果有機會參考到行業標準的制訂，無疑是一件相關有價值的事。

　　7、高值耗材集采形成4＋N模式

　　4就是指西部集采聯盟、京津冀采購一體化、華東四省一市聯合采購、三明耗材采購聯盟。N就是指剩下的各省自行省采。“4＋N模式”將讓進入的得到發展，沒進入的喪失大片市場，加速行業整合淘汰。

　　8、高值耗材“國家談判”品種會增加

　　除了此前國家談判的3個高值耗材產品外，2018年一定會增加新的談判品種，非正常的高毛利時代將要成為過去，企業追求合理化的利潤成為常態，但規模上的突破，可能帶來更可觀的利潤。

　　9、“二次議價”會蔓延

　　醫聯體的大面積推進，“二次議價”也會蔓延。國家“嚴禁二次議價”的規定繼續被踐踏。但多數省份政策較為溫和，不會出現過激、過左的政策，因此“二次議價”也不會得以大面積蔓延。

　　10、醫用耗材“零加成”變成現實

　　今年11月10日，國家發改委發布的《關于全面深化價格機制改革的意見》提出要“鞏固取消藥品加成成果，進一步取消醫用耗材加成”。在取消藥品加成的經驗上，取消耗材加成將“輕車熟路”，預計這一政策將在2018年得以推進。

　　11、“醫保控費”仍然是主旋律

　　結合醫保“按病種付費”等綜合改革思路，醫保控費的一個結果就是促使醫院盡量少使用耗材，從而影響耗材的整體使用量。

　　12、多部分繼續扶持國產醫療器械

　　由多部委分別從不同角度給予的國產醫療器械扶持政策必將繼續，越來越多的國產創新性產品進入市場并對進口產生沖擊，但在高端領域要徹底撼動外資地位還不現實，國產崛起仍需較長時間。