0 引言

醫(yī)療器械溯源是指使用自動識別和計算機(jī)技術(shù)，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、物流、進(jìn)銷、使用等環(huán)節(jié)信息進(jìn)行記錄追蹤，該工作需要多方參與，同時服務(wù)于各個環(huán)節(jié)用戶以及監(jiān)管者。醫(yī)療器械作為直接或間接地用于人體的設(shè)備、器具、儀器，其發(fā)生的不良事件將與患者的生命安全息息相關(guān)。2020年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療不良事件報告53萬余份，比2019年增加35.25%，每百萬人口平均報告數(shù)402份[1]。醫(yī)療器械溯源工作顯得尤為重要。對溯源信息的保護(hù)也是一項重要工作。在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械溯源工作中，存在兩方面問題：其一，在數(shù)據(jù)共享方面，生產(chǎn)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷商等分別管理各自的數(shù)據(jù)庫，溯源過程涉及多環(huán)節(jié)和多方參與，有些經(jīng)銷商為保障自身利益，有可能故意隱秘部分信息，造成溯源數(shù)據(jù)不完整，導(dǎo)致溯源信息整合難度加大，難以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；其二，在數(shù)據(jù)安全方面，數(shù)據(jù)集中化管理容易遭到黑客攻擊，引起數(shù)據(jù)的泄漏或永久丟失，或數(shù)據(jù)被臨時篡改等，導(dǎo)致溯源斷層，形成不可忽視的數(shù)據(jù)安全問題。

區(qū)塊鏈技術(shù)興起于2008年“中本聰”發(fā)表的奠基性論文[2]，從技術(shù)角度看，其本質(zhì)是集成了多種技術(shù)的復(fù)合分布式網(wǎng)絡(luò)技術(shù)：利用密碼學(xué)算法保護(hù)用戶的隱私數(shù)據(jù)與商業(yè)機(jī)密，是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享的核心基礎(chǔ)；利用分布式記賬、P2P技術(shù)等實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的去中心化管理，防范惡意篡改；利用共識機(jī)制、智能合約等實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時驗證和安全存儲等[3-4]，最終實(shí)現(xiàn)自治的分布式基礎(chǔ)架構(gòu)與計算范式[5]。Hyperledger Fabric是一種基于模塊化的分布式賬本技術(shù)，是權(quán)限區(qū)塊鏈的底層框架，可擴(kuò)展，適用于企業(yè)級應(yīng)用[6-7]。本文采用分布式記賬技術(shù)，提出基于Fabric區(qū)塊鏈的醫(yī)療器械溯源系統(tǒng)架構(gòu)MDTFabric，可用于解決傳統(tǒng)溯源系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)中心化和信任危機(jī)等問題。

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作者信息：

謝亞平1，王云光2

 (1.上海理工大學(xué) 健康科學(xué)與工程學(xué)院，上海200093；2.上海健康醫(yī)學(xué)院 信管中心，上海201318)