結合生物標記物測量和計算機神經學評估以幫助診斷和預測輕度顱腦損傷(TBI)的測試已獲得FDA的突破性設備稱號。

　　BrainBox TBI測試旨在用于現(xiàn)場護理或臨床實驗室設置，使用一組體外診斷血清測量，包括生物標志物膠質纖維酸性蛋白(GFAP)，神經元特異性烯醇化酶(NSE)，神經顆粒蛋白(NRGN)和別的。開發(fā)商BrainBox Solutions也宣布將啟動該設備的關鍵試驗，以支持美國和國際市場批準的監(jiān)管備案。該研究預計需要18到20個月才能完成。

　　BrainBox希望在醫(yī)療技術領域脫穎而出，該技術吸引了相當大的興趣和投資，以解決不斷增加的創(chuàng)傷性腦損傷的發(fā)生率。盡管其他公司將精力集中在免疫測定或神經學評估上，但BrainBox表示，它將擁有首個診斷測試和預后工具，該工具將從其組成部分中產生一個單一評分來衡量損傷的嚴重程度并指導治療。

　　人工智能測試適用于18歲以上的患者以及醫(yī)院急診科或緊急護理中心的治療。該設備的血液生物標志物面板可在即時護理儀器或標準實驗室系統(tǒng)上在幾分鐘內讀取。

　　僅僅在過去的一年中，F(xiàn)DA就評估了TBI的許多新診斷方法。3月份，該機構 對 醫(yī)療器械開發(fā)人員進行的第一項生物標志物測試進行了資格鑒定，以用于識別要入組TBI研究的患者。 OsiriX CDE測試由TBI端點開發(fā)計劃(TBI Endpoints Development IniTIaTIve)提交，該計劃由美國國防部支持。

　　2月，F(xiàn)DA向BioDirecTIon的Tbit平臺授予了突破性的稱號，該平臺 使用傳感器來測量頭部受傷后釋放到血液中的蛋白質生物標志物。同月，它為SyncThink的Eye-Sync設備授予了突破性的地位，該設備采用帶有紅外攝像頭的頭戴設備來跟蹤眼睛的運動并收集數(shù)據(jù)以幫助診斷。

　　該機構在一月份向Oculogica的EyeBox 授予了De Novo許可，該公司使用眼動數(shù)據(jù)來測量顱神經功能，以評估腦損傷的存在和嚴重程度。在十月，右眼接受510(k)批準用于追蹤眼球運動和他們相關的健康狀況，包括腦震蕩視力篩檢系統(tǒng)。FDA還在尋找非法銷售器械以評估或管理腦部損傷的公司，并已警告未受管制的器械制造商應刪除未經證實的索賠要求。

　　BrainBox已從BioVentures投資者處獲得了初始資金，并從NFL-GE主管健康挑戰(zhàn)賽，弗吉尼亞州催化劑和美國國立衛(wèi)生研究院獲得了撥款。該公司的關鍵試驗名為HeadSMART II(HEAD損傷血清標記物和多種方法以評估對創(chuàng)傷的反應)，將使患者進入醫(yī)院急診室和急救中心。

　　輕度TBI，也稱為腦震蕩，占腦損傷病例的75%。根據(jù)疾病控制與預防中心(CDC)的數(shù)據(jù)，跌倒是造成顱腦外傷的第一大原因，其次是物體撞擊和汽車墜毀。在過去的二十年中，與體育有關的腦震蕩已成為年輕運動員關注的主要健康問題。疾病預防控制中心說，在2001年至2012年之間，急診部門就診斷為腦震蕩或TBI的兒童進行了與運動和娛樂有關的傷害的探訪。